临床试验中的脱落、剔除、中止、终止、退出和失访

受试者实施的退出:如疗效不佳、不能耐受不良反应、希望采取其他治疗方法或无任何理由主动退出试验。

退出的原因很多,退出的受试者虽然停止了试验,但是既然受试者获得了随机号或入组号参与了研究,无论何种原因退出,都应尽量联系患者取得之后随访的数据,同时也可以保护受试者退出试验后的安全。

6.失访

失访则是在研究过程中,受试者可能按照要求进行治疗,但由于种种原因受试者没有按时随访导致研究者无法得到最终的观察结果,多由于随访时间较长、搬家、药物副作用等原因导致。

退出和失访是脱落最典型的两种形式。

举例

X试验要求女性受试者必须妊娠试验阴性,某受试者B签署了知情经过筛选入组试验. . .

1)如果B在V3之后就联系不上,或她未能按时服药或者按时取血且超过了方案规定的窗口期(主客观原因不论),B就算脱落;

2) 如果试验进行期间,B的妊娠出现(+),那么应该是中止B试验,属于中止试验;

3) 如果按照试验要求,B还继续进行疗后访视,那么B只是中止试验,还没退出试验;

4) 如果该X试验涉及造假,违反GCP或被国家局叫停,则算试验X终止试验;

5) 如果B入组发药之后就脱落,则统计没意义,这可在统计的时候剔除B。

需要注意其中的时间和逻辑关系。

总结

脱落包含了退出和失访,但是脱落不一定意味着一定是剔除,脱落是受试者没有完成全部随访,而剔除是在统计分析是某些病例由于各种原因被排除出分析集,即脱落和剔除是一个交集。

参考文献

张抗,李文元,冯硕,梁宁,韩梅,刘建平.临床试验中脱落、退出和失访病例的统计学处理和报告规范[J].中医杂志, 2016. 57(14), 1204-1207.

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